OLABS醫(yī)療器械創(chuàng)新工廠,端到端的一站式解決方案

1.產(chǎn)品定義及評估

? 需求分析：疾病流行病學、專利評估、競品對標、市場準入預判
? 商業(yè)化可評估：市場需求、可行性分析、上市路徑

2.研發(fā)支持（CDO）

? 概念驗證：技術可行性評估、解決方案設計及預審
? 產(chǎn)品設計輸入：靈敏度、特異性、線性范圍等性能指標定義
? 原料篩選測試：抗原/抗體、引物探針、酶等關鍵物料合規(guī)性評估
? 產(chǎn)品設計與反應體系優(yōu)化：精細調(diào)控、穩(wěn)定劑篩選、配方開發(fā)等
? 設計轉(zhuǎn)移，從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗證

3.中試生產(chǎn)（CDMO）

? 設計轉(zhuǎn)換：從實驗室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
? 工藝優(yōu)化：靈敏度（LoD）、特異性、精密度、線性范圍驗證、方法學比對
? 設計驗證（DV）& 過程驗證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
? 樣機試制：生產(chǎn)合規(guī)樣品

4.檢測與型式檢驗

? 物理性能測試：澄清度、顏色、pH值、復溶時間、層析速度等
? 功能性測試：陽性/陰性對照品測試、最低檢出限（LoD）驗證、精密度測試等
? 包裝驗證：密封性、標簽信息核對

5.全球注冊申報

? 中國（NMPA）：臨床評價（免臨床/同品種對比）、創(chuàng)新通道申請、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術文檔編譯、NB機構溝通、CE認證
? 其他市場：日本PMDA、韓國MFDS、東南亞等地區(qū)準入