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IVD臨床監(jiān)查員CRA    工作地點(diǎn)：上海or廣州    所屬部門(mén)：CRO事業(yè)部    招聘人數(shù)：1


職位描述：

1、根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)題；
2、同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)試驗(yàn)方案、研究中心和治療領(lǐng)域的研究中心監(jiān)查工作；
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通，以處理項(xiàng)目進(jìn)行中的問(wèn)題；
4、評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究，將質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)給負(fù)責(zé)項(xiàng)目的PM和/或直線經(jīng)理；
5、通過(guò)追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表（CRF）完成和遞交以及數(shù)據(jù)疑問(wèn)產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展；
6、創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件；
7、協(xié)助相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理；
8、完成直線管理人員和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。

任職資格：

1、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)或藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、半年及以上的IVD臨床項(xiàng)目參與經(jīng)驗(yàn)；
3、良好的中文表達(dá)能力、CET 4或同等英語(yǔ)水平；
4、有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)或同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮；
5、對(duì)國(guó)內(nèi)IVD臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)有一定了解；
6、了解臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目流程。

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