發布文件分類

2013版IVD分類目錄

發文號

食藥監械管〔2013〕242號

發文日期

2013年11月26日

細分類

二類IVD體外診斷試劑列名清單(更新至2017）

#分類界定判定!

痕跡蛋白測定試劑盒（散射比濁法）

基質金屬蛋白酶3（NMP-3）測定試劑盒（免疫比濁法）

甲胎蛋白測定試劑盒（時間分辨熒光法）

金黃色葡萄球菌鑒定試劑盒（乳膠凝集法）

抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（酶聯免疫法）

抗生素類藥物誘導型溶血性貧血檢測試劑盒（微柱凝膠法）

殼多糖酶3樣蛋白1   (CHI3L1）檢測試劑盒（酶聯免疫法）

免疫細胞培養基和處理試劑

尿半乳糖檢測試劑盒

尿液游離Lambda-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）

三磷酸腺苷檢測試劑盒

嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）

嗜酸性粒細胞陽離子蛋白酶標特異性抗體

胎盤生長因子檢測試劑盒（時間分辨熒光法）

糖化血紅蛋白層析柱

特異性生長因子測定試劑盒（化學法）

小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接清除法）

小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒

胰島素樣生長因子-I檢測試劑

胰島素樣生長因子結合蛋白3 (IGFBP-3) 測定試劑盒（酶聯免疫法）

抑制素A (INH A）測定試劑盒（酶聯免疫法）

抑制素B測定試劑盒（酶聯免疫法）

脂聯素檢測試劑盒（免疫比濁法）

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-1

用于蛋白質檢測的試劑

Ⅲ型膠原檢測試劑

Ⅳ型膠原檢測試劑

B型利鈉肽（BNP）檢測試劑

C反應蛋白檢測試劑

N末端心房利鈉肽(NT-proBNP）檢測試劑

α1-酸性糖蛋白檢測試劑

α1-微球蛋白檢測試劑

α2-巨球蛋白檢測試劑

β2-微球蛋白檢測試劑

β-膠原特殊序列檢測試劑

κ輕鏈檢測試劑

λ輕鏈檢測試劑

白蛋白檢測試劑

白細胞酯酶檢測

不飽和鐵結合力檢測試劑

層粘蛋白檢測試劑

觸珠蛋白檢測試劑

大便隱血檢測試劑

骨鈣素檢測試劑

胱抑素C檢測試劑

肌鈣蛋白I檢測試劑

肌鈣蛋白T檢測試劑

肌紅蛋白檢測試劑

降鈣素檢測試劑

降鈣素原檢測試劑

抗鏈球菌溶血素O檢測試劑

可溶性轉鐵蛋白受體檢測試劑

免疫球蛋白G亞型檢測試劑

免疫球蛋白檢測試劑

腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑

前白蛋白檢測試劑

缺血性修飾白蛋白檢測試劑

妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑

視黃醇結合蛋白檢測試劑

糖化血紅蛋白分析用洗脫液

糖化血紅蛋白檢測試劑

糖化血清白蛋白檢測試劑

糖化血清蛋白檢測試劑

糖缺失轉鐵蛋白檢測試劑

特異性IgG抗體檢測試劑

鐵蛋白檢測試劑

微量白蛋白檢測試劑

胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑

胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑

文齊氏液

細菌唾液酸酶檢測

心臟型脂肪酸結合蛋白檢測試劑

血紅蛋白檢測試劑

血紅素結合蛋白檢測試劑

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑

血清組織金屬蛋白酶抑制因子I檢測試劑

胰島素樣生長因子結合蛋白檢測試劑

隱血檢測試劑

中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑

轉鐵蛋白檢測試劑

總蛋白檢測試劑

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-2 用于糖類檢測的試劑

β-羥丁酸檢測試劑

丙酮酸檢測試劑

葡萄糖檢測試劑

乳酸檢測試劑

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-3

用于激素檢測的試劑

17α-羥孕酮檢測試劑

17-羥類固醇檢測試劑

17-酮類固醇檢測試劑

C肽檢測試劑

β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑

雌二醇檢測試劑

雌三醇檢測試劑

促紅細胞生成素檢測試劑

促黃體生成素檢測試劑

促甲狀腺激素檢測試劑

促卵泡生成激素（FSH）檢測試劑

促卵泡生成素檢測試劑

促腎上腺皮質激素檢測試劑

睪酮檢測試劑

甲狀腺球蛋白（TG）檢測試劑

甲狀腺素結合力檢測試劑

硫酸去氫表雄酮檢測試劑

泌乳素檢測試劑

皮質醇檢測試劑

全段甲狀旁腺激素檢測試劑

醛固酮檢測試劑

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑

生長激素檢測試劑

香草扁桃酸檢測試劑

新生兒促甲狀腺素檢測試劑

性激素結合球蛋白檢測試劑

雄烯二酮檢測試劑

胰島素檢測試劑

游離甲狀腺素檢測試劑

游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑

孕酮檢測試劑

總甲狀腺素檢測試劑

總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-4

用于酶類檢測的試劑

5'-核苷酸酶檢測試劑

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑

α1-抗胰蛋白酶檢測試劑

α-淀粉酶檢測試劑

α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑

β-D-半乳糖苷酶檢測試劑

γ-谷氨酰基轉移酶檢測試劑

γ-谷氨酰基轉移酶同工酶檢測試劑

丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑

超氧化物歧化酶檢測試劑

單胺氧化酶檢測試劑

膽堿脂酶檢測試劑

淀粉酶同工酶檢測試劑

丁酰膽堿脂酶檢測試劑

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑

谷胱甘肽還原酶檢測試劑

谷胱甘肽轉移酶檢測試劑

肌酸激酶檢測試劑

肌酸激酶同工酶（CKMB）檢測試劑

堿性磷酸酶檢測試劑

亮氨酸氨基轉肽酶檢測試劑

磷酸已糖異構酶檢測試劑

卵磷脂膽固醇酰基轉移酶檢測試劑

醛縮酶檢測試劑

乳酸脫氫酶檢測試劑

乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑

腎素檢測試劑

髓過氧化物酶檢測試劑

天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑

天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶檢測試劑

腺苷脫氨酶檢測試劑

血管緊張素轉化酶檢測試劑

胰蛋白酶檢測試劑

乙醇脫氫酶檢測試劑

異檸檬酸脫氫酶檢測試劑

脂肪酶檢測試劑

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-5

用于酯類檢測的試劑

膽固醇檢測試劑

低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑

甘油三酯檢測試劑

高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑

乙酰乙酸檢測試劑

游離膽固醇檢測試劑

游離脂肪酸檢測試劑

載脂蛋白A1檢測試劑

載脂蛋白A2檢測試劑

載脂蛋白B檢測試劑

載脂蛋白C2檢測試劑

載脂蛋白C3檢測試劑

載脂蛋白E檢測試劑

脂蛋白a檢測試劑

脂蛋白殘粒膽固醇檢測試劑

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-6

用于維生素檢測的試劑

1,25-二羥基維生素D3檢測試劑

25-羥基維生素D3檢測試劑

25-羥基維生素D檢測試劑

維生素B12檢測試劑

維生素C檢測試劑

葉酸檢測試劑

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-7

用于無機離子檢測的試劑

氨檢測試劑

碘檢測試劑

二氧化碳檢測試劑

鈣檢測試劑

鎘檢測試劑

鉻檢測試劑

汞檢測試劑

鉀檢測試劑

鋰檢測試劑

磷檢測試劑

氯檢測試劑

鎂檢測試劑

錳檢測試劑

鈉檢測試劑

鉛檢測試劑

鐵檢測試劑

銅檢測試劑

鋅檢測試劑

總鐵結合力檢測試劑

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-8

用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑

N-乙酰普魯卡因胺檢測試劑

苯妥英檢測試劑

丙戊酸檢測試劑

茶堿檢測試劑

醋氨酚檢測試劑

地高辛檢測試劑

對乙酰氨基酚檢測試劑

環孢霉素檢測試劑

甲氨蝶呤檢測試劑

卡馬西平檢測試劑

奎尼丁檢測試劑

雷帕霉素檢測試劑

利多卡因檢測試劑

霉酚酸檢測試劑

普里米酮檢測試劑

普魯卡因胺檢測試劑

慶大霉素檢測試劑

水楊酸檢測試劑

他克莫司檢測試劑

托普霉素檢測試劑

妥布霉素檢測試劑

萬古霉素檢測試劑

溴哌利多檢測試劑

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-9

用于自身抗體檢測的試劑

抗BP180抗體檢測試劑

抗C1q抗體檢測試劑

抗Jo-1抗體檢測試劑

抗Ki-1抗體檢測試劑

抗Ku抗體檢測試劑

抗M2-3E抗體檢測試劑

抗Mi－2抗體檢測試劑

抗PM-Scl抗體檢測試劑

抗RA33抗體檢測試劑

抗Ro-52抗體檢測試劑

抗Scl-70抗體檢測試劑

抗Sm/RNP抗體檢測試劑

抗Sm抗體檢測試劑

抗Sp100抗體檢測試劑

抗SS-A/Ro抗體檢測試劑

抗SSB抗體檢測試劑

抗U1RNP抗體檢測試劑

抗α-胞襯蛋白抗體檢測試劑

抗β2糖蛋白1抗體檢測試劑

抗表皮抗原抗體檢測試劑

抗促甲狀腺受體（TSHR）抗體檢測試劑

抗單鏈DNA抗體檢測試劑

抗彈性蛋白酶抗體檢測試劑

抗蛋白酶3抗體檢測試劑

抗鈣蛋白酶抑素抗體檢測試劑

抗肝/腎微粒(LKM)抗體檢測試劑

抗肝細胞漿I型抗原（LC-1）抗體檢測試劑

抗谷氨酸脫羧酶（GAD）抗體檢測試劑

抗骨骼肌抗體檢測試劑

抗核抗體（ANA）檢測試劑

抗核糖體核蛋白抗體檢測試劑

抗核小體抗體檢測試劑

抗核周因子（APF）檢測試劑

抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑

抗甲狀腺過氧化物酶（TPO）抗體檢測試劑

抗甲狀腺球蛋白（TG）抗體檢測試劑

抗甲狀腺微粒體抗體檢測試劑

抗角蛋白（AKA）抗體檢測試劑

抗精子抗體檢測試劑

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP)抗體檢測試劑

抗可提取核抗原（ENA）抗體檢測試劑

抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗體檢測試劑

抗磷脂酰絲氨酸抗體檢測試劑

抗卵巢抗體檢測試劑

抗麥膠蛋白抗體檢測試劑

抗慢性炎癥性腸病抗體檢測試劑

抗內皮細胞抗體檢測試劑

抗內因子抗體檢測試劑

抗釀酒酵母抗體（ASCA）檢測試劑

抗凝血素抗體檢測試劑

抗平滑肌抗體檢測試劑

抗橋粒芯蛋白1（Dsg1）抗體檢測試劑

抗橋粒芯蛋白3（Dsg3）抗體檢測試劑

抗人絨毛膜促性腺激素抗體檢測試劑

抗腎上腺皮質抗體檢測試劑

抗腎小球基底膜（GBM）抗體檢測試劑

抗雙鏈DNA抗體檢測試劑

抗髓過氧化物（MPO）酶抗體檢測試劑

抗透明帶抗體檢測試劑

抗脫氧核糖核酸酶B抗體檢測試劑

抗胃壁細胞抗體(PCA)檢測試劑

抗線粒體抗體（AMA）檢測試劑

抗心肌抗體檢測試劑

抗心磷脂抗體檢測試劑

抗胸腺細胞抗體檢測試劑

抗血小板抗體檢測試劑

抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗體檢測試劑

抗血小板膜糖蛋白GPIβ/IX抗體檢測試劑

抗胰島素抗體檢測試劑

抗胰島細胞抗體（ICA)檢測試劑

抗增殖細胞核抗原（PCNA）抗體檢測試劑

抗著絲點抗體檢測試劑

抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）檢測試劑

抗滋養層細胞抗體檢測試劑

抗子宮內膜抗體檢測試劑

抗組蛋白抗體檢測試劑

類風濕因子檢測試劑

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-10

用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑

Baird-Parker瓊脂培養基

CLED瓊脂培養基

GC 瓊脂藥敏培養基

HE瓊脂培養基

HTM培養基

MH瓊脂培養基

O157：H7顯色培養基

SIM（硫化物、吲哚、動力）瓊脂培養基管

SS瓊脂培養基

TM (Thayer-Martin)淋球菌培養基

WS瓊脂培養基

XLD瓊脂培養基

棒狀桿菌鑒定試劑

棒狀桿菌藥敏試劑

布魯菌血瓊脂（BBA)

產超廣譜β內酰胺酶腸桿菌鑒定培養基

腸道細菌藥敏試劑

腸桿菌和其它非發酵菌革蘭陰性桿菌鑒定試劑

腸球菌藥敏試劑

大腸埃希菌鑒定尿培養浸片

大腸埃希菌顯色培養基

動力實驗瓊脂培養基

非發酵革蘭陰性菌藥敏試劑

非發酵菌藥敏試劑

非發酵類/弧菌科類細菌生化藥敏檢測試劑

肺炎鏈球菌藥敏試劑

肺炎支原體（Mp）鑒定培養基

分枝桿菌培養基

分枝桿菌培養添加劑試劑

分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑

分枝桿菌用利福平藥敏試劑

分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑

分枝桿菌用乙胺丁醇藥敏試劑

分枝桿菌用異煙肼藥敏試劑

改良淋病奈瑟菌選擇性瓊脂培養基（MTM瓊脂培養基）

改良羅氏培養基

改良真菌藥敏培養基

高鹽甘露醇瓊脂培養基

哥倫比亞血瓊脂培養基

革蘭陽性菌鑒定試劑

革蘭陽性球菌藥敏試劑

革蘭陰性桿菌鑒定試劑

革蘭陰性桿菌藥敏試劑

海氏腸道瓊脂培養基

含溶血素分枝桿菌/真菌培養瓶

弧菌科細菌鑒定試劑

弧菌科細菌藥敏試劑

弧菌顯色培養基

酵母樣菌鑒定試劑

酵母樣真菌藥敏試劑

解脲與人型支原體分離鑒定、藥敏試劑

解脲支原體選擇分離培養基

金黃色葡萄球菌顯色培養基

軍團菌瓊脂培養基

苛氧菌鑒定試劑

克氏鐵瓊脂斜面培養基

李斯特菌屬鑒定試劑

李斯特菌顯色培養基

鏈霉素月桂基硫酸鈉亞碲酸鉀瓊脂培養基

鏈球菌鑒定試劑

鏈球菌藥敏試劑

淋病奈瑟菌培養基

淋球菌培養浸片

硫檸膽蔗瓊脂培養基（TCBS瓊脂培養基）

麥康凱瓊脂培養基

毛滴蟲培養基

泌尿道細菌顯色培養基

泌尿系統致病菌鑒定培養基

奈瑟菌/嗜血桿菌鑒定試劑

奈瑟菌/嗜血桿菌藥敏試劑

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌鑒定培養基

耐萬古霉素腸球菌鑒定培養基

念珠菌顯色瓊脂培養基

尿道腸細菌藥敏試劑

尿素—精氨酸培養基

葡萄球菌鑒定試劑

葡萄球菌藥敏試劑

慶大霉素瓊脂培養基

三糖鐵(TSI)瓊脂斜面培養基

沙保羅瓊脂培養基

沙門氏菌顯色培養基

山梨醇麥康凱培養基

嗜血桿菌和卡他莫拉菌藥敏試劑

嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養基

雙相顯色體液培養瓶

雙相血培養瓶

頭孢克肟亞碲酸鉀抑菌劑

彎曲桿菌鑒定試劑

西蒙斯枸櫞酸鹽(SCA)瓊脂斜面培養基

細菌鑒別紙片

細菌微量生化反應管

細菌藥敏紙片

需氧培養基（瓶）

芽孢桿菌鑒定試劑

芽孢桿菌藥敏試劑

厭氧菌鑒定試劑

厭氧菌血瓊脂培養基

厭氧菌藥敏試劑

厭氧培養基（瓶）

羊血M-H培養基

氧化酶測定試劑盒

伊紅美藍瓊脂培養基

中國藍瓊脂培養基

IVD體外診斷試劑>=Ⅱ-11

用于其他生理、

生化或免疫功能指標檢測的試劑

6-酮-前列腺素F1α檢測試劑

B因子檢測試劑

D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑

L-乳酸鹽檢測試劑

α2-抗纖溶酶檢測試劑

α腫瘤壞死因子檢測試劑

白介素檢測試劑

補體C3c檢測試劑

補體C3檢測試劑

補體C4檢測試劑

參比液

多項尿液分析試紙

甘膽酸檢測試劑

肝素或類肝素抗凝物質檢測試劑

革蘭陰性菌脂多糖檢測試劑

過氧化氫檢測試劑

紅細胞滲透脆性檢測試劑

活化部分凝血活酶時間（APTT）檢測試劑

肌酐檢測試劑

激活全血凝固時間（ACT）檢測試劑

精漿果糖檢測試劑

精漿檸檬酸檢測試劑

精漿酸性磷酸酶檢測試劑

精漿鋅檢測試劑

精漿中性α-葡萄糖苷酶檢測試劑

精液乳酸脫氫酶X同工酶檢測試劑

精子頂體酶活性檢測試劑

精子膜低滲膨脹檢測試劑

精子濃度檢測試劑

抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）檢測試劑

狼瘡抗凝物檢測試劑

磷脂檢測試劑

氯化鈣溶液

尿素檢測試劑

尿酸檢測試劑

凝血酶時間（TT）檢測試劑

凝血酶原時間（PT）檢測試劑

凝血因子Ⅱ檢測試劑

凝血因子Ⅴ檢測試劑

凝血因子Ⅶ檢測試劑

凝血因子Ⅹ檢測試劑

凝血因子Ⅺ檢測試劑

凝血因子Ⅻ檢測試劑

同型半胱氨酸檢測試劑

透明質酸檢測試劑

唾液酸檢測試劑

纖溶酶原（PLG）檢測試劑

纖溶酶原激活劑（t-PA）檢測試劑

纖溶酶原激活劑抑制物（PAI）檢測試劑

纖維蛋白（原）降解產物（FDP）檢測試劑

纖維蛋白原(FIB)檢測試劑

纖維連接蛋白檢測試劑

血氣檢測試劑

血栓彈力圖試驗試劑

血小板聚集功能檢測試劑

循環免疫復合物IgG檢測試劑

乙醇檢測試劑

真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑

直接膽紅素檢測試劑

總膽紅素檢測試劑

總膽汁酸檢測試劑