《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
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