單位:萬(wàn)元
文件名稱 | 文號(hào) |
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告 | 食品藥品監(jiān)管總局2016年第168號(hào) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 國(guó)務(wù)院令第739號(hào) |
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 | 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào) |
《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào) |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號(hào) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第37號(hào) |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào) |
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào) |
如上圖所示
情況一總計(jì)43工作日,進(jìn)入正式進(jìn)入單獨(dú)排序的優(yōu)先審評(píng)環(huán)節(jié)。
情況二總計(jì)28工作日,進(jìn)入正式進(jìn)入單獨(dú)排序的優(yōu)先審評(píng)環(huán)節(jié)。
如未提出異議,最快18工作日,進(jìn)入正式進(jìn)入單獨(dú)排序的優(yōu)先審評(píng)環(huán)節(jié)。
NMPA器械審評(píng)中心對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),按照接收時(shí)間單獨(dú)排序,優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
NMPA II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢;
NMPA 體外診斷試劑注冊(cè)咨詢;
NMPA 進(jìn)口I、II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢;
NMPA I類醫(yī)療器械備案辦理咨詢;
醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦理咨詢
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請(qǐng)服務(wù)
歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
美國(guó)FDA(列名、510K、PMA);
全球注冊(cè)(加拿大、澳大利亞、日本等)
體系建立\內(nèi)審\運(yùn)行\(zhòng)考核服務(wù);
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù);
注冊(cè)、體系、臨床培訓(xùn)服務(wù);